塞科凯尔的产品生产,严格按照ISO9001质量标准进行。医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,作为医疗器械产品、成型产品、模具产品的制造商,我们需要倾听并充分理解客户需求,以规范的管理,专业的技能和严格的质量控制来生产出良好的精密产品,确保您的需求。

 

我们秉承安全有效、规范管理、质量稳定、顾客满意的质量方针,以“无重大安全及质量事故,顾客投诉率低于百分之三,顾客满意度≥80%”为目标,确保向顾客提供合格产品和优质服务,同时受理顾客反馈信息,并及时予以回复。


依据质量管理体系,我们建立了优质的产品和优质服务的组织机构。从产品的设计开发环节的质量评估,确保产品的优质化,到确定生产线的合理性;从采购物资的合格性检测,到生产过程中的质量控制;从生产设备到工装模具的日常保养到生产场地、环境及人员的监控,我们形成了以质量体系管理为中心的质量管理团队。

 

为此,塞科凯尔采取的措施包括:

·过程产量/缺陷分析

对于影响生产过程的是设备、温度、压力等进行有效分析与控制,确保产品生产周期的稳定性。

对于产品缺陷来源进行分析和建议记录。

·正式的纠正/预防措施

对于问题改善后的具体方法,进行记录,并进行详细说明,避免后续生产过程中出现类似问题。

·培训和认证计划

对于在岗人员进行针对性的GMP只是和岗位培训,全面强化在岗人员的质量意识,提升工作技能。

·过程控制与可追溯系统

对于生产进行的来料检验、产品设计开发、产品成型实现的任何环节,保证质量得到控制。

对于已经生产的产品,进行编号,对于批量不合格等问题实现可追溯。

·严格的客户投诉系统

对于客户需要反馈的信息,建立客户投诉系统。由客服人员填写客户抱怨处理单,提交给质量人员,与客户进行进一步沟通。

不合格的产品,经正常流程后,予以退货处理。

 

塞科凯尔依据质量体系相关要求进行生产,确保公司产品满足医疗器械相关的服务和法规要求,确保有能力持续满足顾客需求的产品。我们的质量,不仅仅由质量部门实施,而且贯彻我们公司的每个部门,质量体系指导着我们中的每一个人,以创建更好、更优质的产品和服务。


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